Moderna pede autorização para uso emergencial da vacina contra Covid-19 nos EUA
Por - em 3 anos atrás 238
A Moderna, farmacêutica norte-americana que está desenvolvendo uma vacina contra a Covid-19, anunciou que solicitou a autorização para uso emergencial do seu imunizante à FDA, a agência reguladora dos EUA equivalente à Anvisa brasileira.
A FDA informou que agendou uma reunião de seu comitê de vacinas para discutir o pedido da Moderna em 17 de dezembro.
Segundo o “New York Times”, se houver aprovação, já em 21 de dezembro os primeiros americanos podem estar recebendo essa vacina.
A empresa tem planos de pedir autorização para uso emergencial na Europa também.
A farmacêutica disse que os resultados completos de um estudo em estágio final mostram que sua vacina foi 94,1% eficaz, sem preocupações sérias de segurança. “A eficácia da vacina contra Covid-19 grave foi de 100%”, afirma a Moderna.
O resultado mais recente de eficácia do Moderna é ligeiramente inferior ao de uma análise provisória divulgada em 16 de novembro, com 94,5% de eficácia. Segundo Tal Zaks, diretor médico da farmacêutica, a diferença não é estatisticamente significativa.
O estudo de fase 3, conhecido como estudo COVE, envolveu mais de 30 mil participantes.
Esta segunda análise foi baseada em 196 casos – 185 eram participantes do grupo de placebo e 11 no grupo que recebeu a vacina. As únicas pessoas que ficaram gravemente doentes – 30 participantes, incluindo um que morreu – receberam o placebo.
“Esta análise primária positiva confirma a capacidade da nossa vacina de prevenir a Covid-19 com 94,1% de eficácia e, mais importante, a capacidade de prevenir a Covid-19 grave. Acreditamos que nossa vacina fornecerá uma ferramenta nova e poderosa que pode mudar o curso desta pandemia e ajudar a prevenir doenças graves, hospitalizações e morte ”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
Consultores independentes da Food and Drug Administration (equivalente à Anvisa dos EUA) devem se reunir em 17 de dezembro para revisar os dados do ensaio da Moderna e fazer uma recomendação ao FDA.
Ainda não há um contrato com o governo federal ou com estados brasileiros para a aquisição da vacina da Moderna.
Como funcionam as 3 fases
Nos testes de uma vacina — normalmente divididos em fase 1, 2 e 3 —, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização é capaz de induzir uma resposta imune (ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo).
ETAPAS: Por que a fase 3 dos testes clínicos é essencial para seu sucesso e segurança
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência da pandemia, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
TIPOS: Os 4 tipos de vacina contra Covid e o que falta para ficarem prontas
Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.
G1