Anvisa recebe pedido para autorização dos testes de fase 3 da vacina indiana Covaxin no Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse ter recebido na tarde desta sexta-feira (5) o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Covaxin. O pedido foi feito pela Precisa Medicamentos, representante da indiana Bharat Biotch no Brasil, que desenvolve a vacina.
O pedido foi protocolado um dia após a agência decidir que a realização de estudos de fase 3 no Brasil deixam de ser obrigatório para autorização do uso emergencial de vacinas.
A Anvisa afirma que, “para a análise de pedidos de autorização de pesquisa de vacinas, o prazo da Anvisa tem levado de 3 a 5 dias, condicionada a apresentação dos dados necessários para a análise técnica”.
Na semana passada, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) assinou contrato com a Precisa Medicamentos de intermediação das suas associadas para a aquisição de 5 milhões de doses da Covaxin. Com isso, aproximadamente 300 clínicas associadas à ABCVAC poderão firmar acordos individuais com a representante da Bharat Biotech no Brasil para a compra de doses.
Luiz Vicente Rizzo, superintendente de pesquisas do Albert Einstein, hospital que vai coordenar os testes da fase três no Brasil da vacina indiana Covaxin, comentou como serão os estudos com o imunizante. Segundo o especialista, devido ao crescente número de casos de infecção por Covid-19 no Brasil, os estudos serão adiantados e deverão terminar em 45 dias.
A Covaxin é produzida na Índia pela Bharat Biotech e no dia 3 de janeiro teve aprovado seu uso emergencial. No mesmo dia, a ABCVAC informou que começou a negociar com o laboratório indiano a compra das 5 milhões de doses para clínicas particulares vinculadas à associação.
Os primeiros estudos clínicos com a Covaxin na Índia, também aprovados no dia 3, mostraram que o imunizante não gera efeitos colaterais graves e produz anticorpos para a Covid-19. A aprovação do uso emergencial no país ocorreu, entretanto, antes da conclusão da fase 3 de testes.
Em 12 de janeiro, a Precisa afirmou que a Bharat Biotech produz quantidades separadas de vacinas para os setores público e privado. Isso significa, segundo a empresa, que a destinação de parte da produção para venda privada não afetaria a disponibilidade para o setor público.
Em uma transmissão em uma rede social, ao se referir a vacina de Oxford, o presidente Jair Bolsonaro disse que o governo federal não vai “criar problema” para clínicas privadas comprarem doses de vacinas contra a Covid-19.
Com G1